FAQ
Welchen Nutzen habe ich, wenn ich an einer klinischen Studie teilnehme?
Sie können möglicherweise von einem neuen Medikament noch vor der Zulassung profitieren. Die Teilnehmer an klinischen Studien leisten in jedem Fall einen Beitrag zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn (siehe auch „Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten“).
Ist die Einnehme des neuen Medikamentes garantiert?
Da die Patienten per Zufallsverfahren in Behandlungsgruppen eingeteilt werden und unter Umständen Placebos erhalten, ist die Einnahme des neuen Medikamentes nicht in jedem Fall garantiert. Auch stellt sich gelegentlich ein Studienmedikament im Rahmen einer Studie als nicht ausreichend wirksam heraus.
Unterliegen klinische Studien besonderen Kontrollen?
Klinische Prüfungen unterliegen sehr strengen gesetzlichen Vorschriften, die durch mehrere Behörden und Institutionen überprüft werden. Hierzu gehören Ethikkommissionen, Aufsichtsbehörden (BfArM = Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und lokale Überwachungsbehörden wie das Gewerbeaufsichtsamt), das Pharmaunternehmen (der Sponsor) sowie natürlich auch das Prüfzentrum selbst. Sie sind selbstverständlich während der Teilnahme gegen alle Risiken in Zusammenhang mit der Studie versichert. Siehe auch unter „Sicherheit an erster Stelle“.
Ist die Teilnahme freiwillig?
Eine Studienteilnahme ist immer freiwillig und kann zu jedem Zeitpunkt (ohne Angabe von Gründen und ohne Auswirkung auf die zukünftige Behandlung) beendet werden.
Habe ich mit Nebenwirkungen zu rechnen?
Jeder Wirkstoff hat mehrere Wirkungen sowie eventuell auch Nebenwirkungen. Welche Nebenwirkungen auftreten können, erfahren Sie von dem Prüfarzt sowie aus der Patienteninformation, die Sie rechtzeitig vor Beginn der Studie erhalten. Gegeneinander abzuwägen sind die möglichen positiven Effekte eines Wirkstoffes, die Nebenwirkungen sowie die negativen Beeinträchtigungen einer Erkrankung.
Entstehen durch die Studienteilnahme Kosten? Erhalte ich eine Vergütung?
Alle im Rahmen der Studie erforderlichen Untersuchungen und Medikamente sind kostenlos. Phase I-Studien werden in der Regel vergütet. Hat der Wirkstoff bereits diese Phase durchlaufen und nehmen Sie an einer Phase II-, III- oder IV-Studie teil, wird Ihnen in der Regel Fahrgeld erstattet. Je nach Studie werden weitere bzw. besondere Aufwendungen (z. B. besondere Untersuchungen) zum Teil vergütet. Dies hängt von der jeweiligen Studie ab und kann natürlich vor Beginn erfragt werden.